2020年01月12日 第895期

太美医疗科技助力诺诚健华首款创新药宜诺凯®(奥布替尼片)获批上市

时间:2021-01-12 10:48:50  来源:

近日,北京诺诚健华医药科技有限公司自主研发的1类新药宜诺凯®(奥布替尼片)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,宜诺凯®(奥布替尼片)也是诺诚健华获批上市的首款新药。

基于与诺诚健华的长期友好合作,太美医疗科技影像科学事业部为宜诺凯®(奥布替尼片)多个适应症的临床试验提供全程独立影像评估服务(Independent Review Committee,IRC),助力药物顺利获批。

宜诺凯®(奥布替尼片)作为诺诚健华自主研发的1类创新药,是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小细胞白血病(SLL)的两个临床研究中显示了良好的总缓解率和安全性,获得国家重大新药创制专项立项支持。宜诺凯®(奥布替尼片)的成功上市,将为众多患者提供更多治疗选择,并且有望成为联合治疗的优良选择。”

在此次宜诺凯®(奥布替尼片)临床试验项目中,太美医疗科技基于自主研发的eImage阅片平台,承担着影像评估全程服务,依托专业团队和阅片专家,智能高效的项目管理能力,完全满足项目的时间节点要求,提供准确的独立评估结果;在与项目各方密切配合过程中,太美医疗科技提供高质高效的合规交付,帮助提升药品的申报进程,获得诺诚健华同仁的一致认可与好评。

太美医疗科技长期为申办方提供智能化驱动的专业独立影像评估/研究者评估解决方案,确保影像评估结果客观、稳定、可溯源,有效加速新药获批,真正实现让好药触手可及!